건선에 대하여 에타너셉트 보다 뛰어난 효과를 입증한 우스테키누맵

맨체스터대학의 연구팀이 심각한 피부질환인 건선에 대하여 바이오 약물 2종의 효과를 비교한 임상시험 결과를 ‘New England Journal of Medicine’ 최신호에 발표했다. 비교 시험된 약물은 우스테키누맵(ustekinumab)과 에타너셉트(etanercept)로 이전에 중등도에서 중증 건선에 대한 효과가 확인된 약물들이다. 그러나 이들 약물들에 대해서 상대적인 효과 및 이익 대비 위험성의 비율은 조사된 바 없다고 한다.

50명당 1명의 비율이 발생하는 만성 피부질환인 건선은 상처, 비늘, 수포 등으로 인해 많은 사람들에게 고통을 안겨주고 있다. 건선은 신체가 갑자기 피부세포를 과도하게 생산함으로서 발생한다. 과잉의 피부세포는 성숙하기도 전에 피부 표면에 누적되어, 은빛 비늘로 둘러싸인 선홍색의 반점(bright red patches)을 형성한다. 이 반점은 가려움증, 작열감, 찌르는 듯한 느낌을 초래한다. 현재 건선에는 염증 증상을 억제하는 메토트렉세이트나 사이클로스포린과 같은 면역억제 약물들이 주로 이용되고 있다. 그러나 이들 화학합성 약물들은 건선에 대한 효과가 짧고, 그에 따라서 약물 투여가 빈번해야 했다. 그 외에도 독성이 높아서 환자의 삶의 질에 나쁜 영향을 끼치는 문제가 제기되어 왔다.

최근에 건선에 대한 면역학적 과학 지식이 넓혀지는 동시에 생명공학의 발전으로 바이오 약물이라 불리는 단백질 형태의 생물학적 건선 치료제가 개발되게 되었다. 그러한 약물로는 TNF-alpha 저해제 계열인 엔브렐(에타너셉트), 레미케이드, 휴미라 등이 효과를 입증해서 블록버스터 약물의 자리를 점하고 있다. 그렇지만 TNF-alpha 외에도 다른 단백질들이 건선을 유발시키는 면역반응을 촉발시키기 때문에 이들을 표적으로 하는 약물들도 개발 중이다. 그 중에 대표적인 약물 중 하나가 IL-12, IL-23에 작용하여 건선증에 효과를 보이는 우스테키누맵이다.

건선분야의 전문가인 Chris Griffiths 교수가 주도한 연구팀은 이들 약물을 비교하기 위하여 총 903명의 중등도에서 중증 건선 환자들을 대상으로 12주 이상의 임상시험을 실시했다. 시험 결과 에타너셉트가 주 2회 50mg, 12주간 피하 주사로 투여된 환자들의 경우 75% 증상 개선을 이룬 비율이 56.8%였다. 우스테키누맵은 45mg과 90mg의 2가지 용량으로 12주간 피하 주사로 투여되었다고 한다. 우스테키누맵 45mg 그룹이 75% 증상개선을 이룬 비율은 67.5%였으며 90mg 그룹은 73.8%로 나타났다. Griffiths 교수는 “우리의 결과는 우스테키누맵이 고용량의 에타너셉트보다 건선 증상을 개선하는데 효과적임을 보여주고 있다. 더하여 임상시험이 완료된 후에도 증상이 다시 나타나지 않은 비율도 우스테키누맵 90mg이 70.6%인 반면에 에타너셉트는 49.0%를 기록했다. 이는 우스테키누맵이 투여된 환자의 다수가 증상이 재발하지 않음을 제시하고 있다.”라고 설명했다.

더하여 이번 시험에서 부작용 발생비율은 우스테키누맵 45mg 그룹에서 66.0%, 90mg 그룹에서 69.2%인 반면에 에타너셉트 그룹에서는 70.0%로 유사했다고 한다. 아주 위중한 부작용 발생은 각 그룹이 1.9%, 1.2%, 1.2%를 기록했다. 그 외에 주사부위의 과민반응 등의 부작용은 에타너셉트 쪽에 많이 발생했기 때문에 우스테키누맵이 투여되는 환자들은 더 많은 회수를 이용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. Griffiths 교수는 “우리의 시험에서 우스테키누맵 45mg과 90mg은 에타너셉트 50mg보다 뛰어난 효과를 확인했다. 이번 결과는 건선에 대한 최적의 접근법 결정을 제시한다는 점에서 의미가 있으며, 특히 인체의 면역계를 표적으로 삼는 약물들은 투여 전에 이들의 이득과 안전성을 고려해야 할 필요성이 있음을 제시하고 있다.”라고 설명했다.

건선치료제 `스텔라라`, 6월 1일부터 보험적용

한국얀센은 자사 건선치료제인 '스텔라라(성분명:우스테키누맙)'의 건강보험급여가 6월 1일부터 적용된다고 5월 31일 밝혔습니다. 지난해 국내 시판 허가를 받은 스텔라라는 중등도 이상 판상형 건선을 가진 18세 이상 성인을 위한 치료제입니다. 이번 보험 급여를 시작으로 건선환자들이 보다 효과적이고 적극적인 건선 치료를 할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 특히 일상생활의 큰 고통과 어려움을 겪어왔던 증증 건선환자들의 삶의 질을 크게 개선시킬 수 있을 것으로 보입니다.

스텔라라는 기존에 일부 건선치료에 사용돼 왔던 TNF-알파 억제제와 비교임상에서도 우월한 치료 효과와 안전성이 입증된 바 있습니다. 올해 국제피부과학회지(Journal of Dermatology) 발표에 따르면 스텔라라가 건선 환자의 건강 관련 삶의 질(Health related quality of life: HRQoL)을 개선하는 데 우수한 효과가 있다는 임상결과가 발표되기도 했습니다. 중등도 이상 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 이 연구에 의하면 12주차 때 스텔라라 투여한 환자들의 삶의 질(Dermatology Life Quality Index: DLQI)이 위약 투여한 환자들과 비교하여 상당히 개선되는 것으로 조사됐습니다.